Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten nach dem neuen Strahlenschutzgesetz

von RA Till Sebastian Wipperfürth, LL.M., DIERKS+BOHLE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Berlin, www.db-law.de

Spätestens zum 01.01.2019 löst das Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) das bisherige Regelwerk aus Röntgenverordnung (RÖV) und Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) ab. Diese Umsetzung europäischen Rechts beseitigt rechtliche Parallelstrukturen und ist insofern eine Vereinfachung. Andererseits sorgt das StrlSchG auch für Unsicherheit (etwa durch fehlende Vorgaben zur Datenerfassung). Was Sie als MTRA über das neue Gesetz wissen müssen und wie Sie mit den damit verbundenen Unklarheiten umgehen, fasst der folgende Beitrag zusammen.

Das bleibt erhalten 

In § 85 StrlSchG wurden die Aufbewahrungsfristen aus § 28 RöV unverändert übernommen:

  • Diese betragen in der radiologischen Diagnostik grundsätzlich zehn Jahre.
  • Für minderjährige Patienten verlängern sich die Aufbewahrungsfristen bis zur Vollendung ihres 28. Lebensjahres.

Die Aufzeichnungen müssen nach wie vor Angaben enthalten

  • zur rechtfertigenden Indikation,
  • zum Zeitpunkt und zur Art der Röntgenuntersuchung,
  • zur Patientenexposition bzw. zu deren Ermittlung sowie
  • zum Untersuchungsbefund.

Das ist neu 

Zusätzlich zu Aufzeichnungen und Röntgenbildern sind künftig auch digitale Bild- und sonstige Untersuchungsdaten (z. B. Ergebnisse lediglich in Form von Messwerten, etwa bei der Knochendichtemessung mittels Röntgenstrahlung) innerhalb der o. g. Zeiträume zu speichern.

Vor der radiologischen Diagnostik ist keine Befragung des Patienten zu früheren Röntgenuntersuchungen u. a. bildgebenden Verfahren (z. B. Ultraschalldiagnostik, MRT) sowie zu (auch nur möglicherweise) bestehenden Schwangerschaften mehr notwendig. Dementsprechend sind die Ergebnisse solcher Befragungen weder zu dokumentieren noch aufzubewahren. Zu erwarten ist jedoch, dass diese Pflichten über die „Hintertür“ einer Rechtsverordnung der Bundesregierung wieder eingeführt werden.

Außerdem müssen die Aufzeichnungen keine Angaben zur untersuchten Körperregion mehr enthalten. Vermutlich, weil diese aus den Aufnahmen und dem Untersuchungsbefund hervorgehen.

Leicht verschärft wurden die Pflichtangaben zur Patientenexposition:

  • Es genügt nicht mehr, allein die Exposition oder Angaben zu ihrer Ermittlung festzuhalten.
  • Werden bei der Untersuchung diagnostische Referenzwerte überschritten, muss der Arzt dies begründen.
  • Ist eine Betreuungs- oder Begleitperson des Patienten bei dessen Untersuchung ebenfalls ionisierender Strahlung ausgesetzt, muss dies vermerkt werden.

Dokumentation der Patientenexposition: Nutzen Sie die Empfehlungen der SSK! 

Das StrlSchG schreibt nicht vor, welche Daten zur Patientenexposition im Einzelnen erfasst werden müssen. Ein Verstoß gegen die Aufzeichnungspflichten kann aber als Ordnungswidrigkeit mit bis zu 10.000 Euro Bußgeld geahndet werden. Bis klare rechtliche Vorgaben zur Datenerfassung vorliegen, sollten Sie sich deshalb an die (rechtlich unverbindlichen!) Empfehlungen der Strahlenschutzkommission (SSK) halten. Diese sind in der „Dosisdokumentation und Archivierung digitaler Bild- und Untersuchungsdaten in Radiologie und Nuklearmedizin“ zusammengefasst (als PDF online unter http://tinyurl.com/ya3bo4xj).

Bundesregierung plant Rechtsverordnung 

Alle aus der radiologischen Untersuchung gewonnenen Daten müssen jederzeit verfügbar, aber vor unbefugtem Zugriff geschützt sein. Die damit verbundenen technischen Anforderungen werden voraussichtlich per Rechtsverordnung geregelt. Diese wird derzeit im Bundesumweltministerium erarbeitet. Einen ersten Entwurf dürfte es frühestens Anfang 2018 geben.